Amerykańska Federalna Agencja do spraw Żywności i Leków (FDA) wydała wczoraj nadzwyczajną zgodę na zastosowanie na rynku nowego testu pozwalającego na wykrycie zarażenia koronawirusem, pierwszego opracowanego komercyjnie. Test został zatwierdzony zaledwie w ciągu 24 godzin od momentu złożenia o to wniosku i ma poważnie przyspieszyć proces diagnozowania potencjalnie chorych na COVID-19, nawet dziesięciokrotnie.
Test zatwierdzony przez FDA został opracowany z myślą o wykrywaniu koronawirusa SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej pacjentów. Szpitale i laboratoria mogą przeprowadzać go z użyciem wyprodukowanych przez firmę urządzeń cobas 6800 oraz cobas 8800.
Wspomniane urządzenia wprowadzono na rynek w 2014 roku. W tej chwili na świecie działa odpowiednio 695 systemów cobas 6800 i 132 systemy cobas 8800, z których 110 zlokalizowanych jest w USA. Dla porównania, urządzeń MagNA Pure 24 i LightCycler 480, z pomocą których obecnie przeprowadza się testy na obecność koronawirusa, jest w użyciu o wiele więcej, jednakże te wymagają większego zaangażowania ze strony ludzi, a na dodatek badają próbki o wiele wolniej.
Oczywiście, wcześniej wykorzystywane maszyny również będą odgrywać dużą rolę w procesie diagnozowania, ale jako że mamy do czynienia z pandemią, wysoka szybkość przeprowadzenia testów jest bardzo potrzebna. Dzięki niej być może uda się choć trochę zatrzymać rozprzestrzenianie się wirusa w obszarach zagrożonych.
Testy zatwierdzone przez FDA polegają na analizowaniu wymazu gardła lub nosa pobranego od pacjenta. W ramach testów maszyna sekwencjonuje kwasy nukleinowe wirusów wykrytych w wymazie i porównuje je ze znanymi sekwencjami wirusa SARS, którego epidemia miała miejsce na przełomie lat 2002-2003, jak również sekwencjami SARS-CoV-12, powodującego COVID-19. Rezultaty są gotowe nawet po 3,5 godzinach. Niemniej, pojedyncze urządzenie cobas 6800 potrafi w ciągu jednego dnia zbadać 1440 próbek, a cobas 8800 aż 4128.
Warto mieć na uwadze fakt, iż producent przyznaje, że negatywny wynik testu może nie wykluczać infekcji. Dlatego zaleca on, by obok niego brać pod uwagę kliniczne obserwacje, dokumentację medyczna pacjenta oraz kwestię tego, czy ten mógł mieć kontakt z osobą zarażoną.
Źródło: Fierce Biotech